Die Verlängerungsmöglichkeit durch TÜV-SÜD wird allerdings erst möglich sein, wenn die Anforderungen an klinische Bewertungen nach Stand der Technik und Wissenschaft erfüllt und die PMS nach den entsprechenden Medizinprodukte-Richtlinie umgesetzt werden. Außerdem soll der Zulassungs-/Verlängerungsantrag einen Plan enthalten, in dem die Umsetzung und der Zeitpunkt der MEDDEV 2. 4 darlegt werden. orangeglobal ist Ihr Partner bei der Ausarbeitung der Planung und ihrer Umsetzung. Die MDR verlangt hochwertige klinische Bewertungen. Die MEDDEV-2. 7/1 Revision 4 macht einen großen Schritt in diese Richtung. Die Einhaltung der aktualisierten MEDDEV hilft Herstellern deshalb bei der Vorbereitung auf die neue Verordnung. Auch bei der Verlängerung der Zulassung nach dem Medizinproduktegesetz in Deutschland wird die Einhaltung der MEDDEV-Leitlinie gefordert sein. Harmonisierte normen mod.c...hp. orangeglobal erstellt Ihnen diese hochwertige klinische Bewertungen Ihrer Medizinprodukte. Die neuen Anforderungen an klinische Bewertungen auf die lange Bahn zu schieben und sich entspannt zurückzulehnen, bleibt indes keine gute Option, denn die Anforderungen, die bis zum Stichtag und darüber hinaus von den Herstellern bewältigt werden müssen, sind enorm.
Hersteller müssen diese Zeiträume begründen. Auch der im Artikel 32 (MDR) beziehungsweise Artikel 29 (IVDR) genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung muss regelmäßig aktualisiert werden. Die neue MEDDEV-Leitlinie zu klinischen Bewertungen ist ohne Übergangszeit im Juni 2016 in Kraft getreten. EN 60601-1:2006 harmonisierte Norm für Medizinprodukte | BSI. Es gibt aber auch keine Frist zur Umsetzung. Benannte Stellen können derzeit noch einen klinischen Bewertungsbericht auf Basis von Version 3 akzeptieren, aber in naher Zukunft werden sie Berichte auf Basis von Version 4 erwarten. Deshalb sollte die neue Version durchaus ehestmöglich verwendet werden. Es ist mittlerweile Stand der Wissenschaft und Technik, dass nicht nur eine Analyse der klinischen Daten erforderlich ist, sondern auch die eingesetzten Methoden und die durchgeführten Schritte beschrieben werden. Deshalb sollten Anhänge mit den Suchstrategien, vollständigen Suchergebnisse, der Prüfstrategie und Ergebnisse, der Analyse der Daten und eine klare und funktionale Referenzliste beigefügt werden.
Alle Artikel und Berichte sollten dem Prüfer ebenfalls übermittelt werden. Durch die Einführung der Verordnungen MDR im Mai 2017 werden die MEDDEV 2. 7/1-Leitlinie und die DIN EN ISO 14155 nicht abgelöst. Sie gelten weiterhin und geben durchaus noch weitere Anleitungen für die Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung und Prüfung. Doch es liegen nun einige Unstimmigkeiten bezüglich der Gültigkeit vor. Die Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten haben eine Übergangsfrist von drei Jahren, das heißt bis zum 26. Mai 2020, um ihre Produkte an die neuen Vorgaben der MDR anzupassen. Wir sind der Meinung, dass in dieser Übergangszeit am besten die MEDDEV-Leitlinie eingehalten werden soll. Die Klinische Bewertung - MEDDEV, MDD, AIMDD, MDR | orangeglobal. Die nach eigenen Aussagen größte deutsche Benannte Stelle, TÜV SÜD hat zwar bekannt gegeben, dass aus diesen Gründen die Zeitschiene zur Implementierung der MEDDEV 2. 7/1 Rev. 4 verlängert wird, es jedoch sinnvoll sei, sich frühzeitig mit den kommenden Anforderungen zu befassen, um eine rechtzeitige Umsetzung zu bewerkstelligen.
Insbesondere für Hersteller, die vielen Medizinprodukte im Umlauf haben. Zudem ist die klinische Bewertung ein Kernstück der technischen Dokumentation und des Zulassungs-/Verlängerungsantrags. Wenn die klinische Bewertung die Anforderungen aus der neue MEDDEV-Leitlinie und MDR erfüllt, ist die Chance groß, dass der Antrag genehmigt wird. Machen Sie es richtig: Handeln Sie jetzt! Planen Sie mit uns und seien Sie für diese neue Herausforderung gut vorbereitet. Eine Online-Präsentation über unsere Vorgehensweise bei der Erstellung einer klinischen Bewertung können Sie hier herunterladen. Ihr Ansprechpartner: Frau Dipl. Biol. Harmonisierte normen mdd in adults. Jana Wolkow Project Manager Regulatory Affairs Tel. +49 (0) 731 954 95 - 511 (. )de &nb
Benannte Stellen (engl. Notified Bodies) sind staatlich autorisierte Stellen, die – abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte – Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. EU: MDR-Erst-Konformitätsbewertungsverfahren – eine Übersicht | Medcert. Fazit Ich hoffe, dass Ihnen die Gesetze und Richtlinien ein bisschen klarer geworden sind. Der Artikel hat nicht den Anspruch alle Themen vollständig und umfänglich zu behandeln. Ziel war es, die grundlegenden Zusammenhänge zu erläutern. Für diesen Artikel gilt daher: "Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Richtlinien und Gesetze oder wenden Sie sich an Ihren Qualitätsmanager:-) " Ich freue mich über Feedback und wenn Sie mit mir in Kontakt treten. Sie können gerne auch einen Kommentar zu dem Artikel abgeben. Falls Sie jemanden kennen, für den der Blog ebenfalls interessant sein könnte, freue ich mich auch sehr über eine Weiterempfehlung.
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