Stabilitätsprüfungen für pharmazeutische Produkte werden von der ICH (Internationale Konferenz für die Harmonisierung technischer Anforderungen bei der Registrierung pharmazeutischer Produkte für Menschen) formuliert. ECV: Fachbücher. Diese oberste Richtlinie für Stabilitätsprüfungen wurde in Europa, Japan und den USA übernommen. Darüber hinaus postuliert die FDA in 21 CFR Teil 203, dass Hersteller, autorisierte Distributoren von Arzneimitteln und ihre Repräsentanten alle Arzneimittelproben so lagern und handhaben sollen, "dass deren Stabilität, Integrität und Wirksamkeit erhalten bleiben", um sicherzustellen, dass die Arzneimittelproben frei von Verunreinigung, Beschädigung und Verfälschung sind. In Stabilitätsprüfkammern müssen Parameter wie Temperatur, Feuchte, Differenzdruck, Licht, Gasanteile und andere Umgebungsbedingungen kontrolliert, überwacht und dokumentiert werden. Um das Risiko verfälschter Untersuchungen zu verringern, ist ein Überwachungssystem erforderlich, das der Funktionalität und Konformität Rechnung trägt.
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Die Inokulation der Keime ist nach beiden Methoden identisch für die Bakterien, unterscheidet sich jedoch bei den Hefen und Schimmelpilzen. Der KBT nach Ph. Eu. 5. sieht die gleiche Inokulationsmenge zwischen 100. 000 und 1. 000. 000 Keimen aller 5 Mikroorganismen pro Gramm Probe vor. Während der KBT nach ISO 11930 eine etwas geringere Inokulation der Hefen und Schimmelpilze zwischen 10. 000 und 100. 000 Keimen pro Gramm Probe beschreibt. Ph. / ISO 11930 Testorganismen Stamm Bakterien Gram-negativ Escherichia coli ATCC 8739 Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 Gram-positiv Staphylococcus aureus ATCC 6538 Hefen Candida albicans ATCC 10231 Schimmelpilz Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 KEIMKONZENTRATION PRO GRAMM PROBE Ph. Stabilitätsprüfung in der pharmazie in de. ISO 11930 Bakterien 10 5 – 10 6 10 5 – 10 6 Hefen 10 5 – 10 6 10 4 – 10 5 Schimmelpilze 10 5 – 10 6 10 4 – 10 5 Unterschiede der vorgestellten Methoden Der wesentliche Unterschied zwischen beiden hier vorgestellten Methoden besteht in den Testzeitpunkten und den Akzeptanzkriterien für die Bewertungsstufen.
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