MDR - neue Medizinprodukteverordnung im Dentallabor Die neue Medical-Device-Regulation (MDR) ersetzt ab dem 26. 04. 2021 das bisher gültige Medizinproduktegesetz (MPG). Ziel der Medical Device Regulation ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Eine sehr ausführliche und praxisnahe Broschüre hat der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) herausgegeben. Unter kann diese Broschüre bestellt werden. Nachfolgend beschreiben wir ein paar Anforderungen und ein paar Ideen, wie diese Anforderungen umgesetzt werden können. Ausdruck der Rechnung Viele Labore drucken über die Rechnung auch die Konformitätserklärung aus. Dieser Satz muss spätestens ab Mai 2021 geändert werden. Diesen Schritt können Sie selbst durchführen. Der neue Text lautet: "Konformitätserklärung gemäß Anhang XIII MDR für Sonderanfertigungen: Diese Sonderanfertigung ist ausschließlich für den genannten Patienten bestimmt. Konformitätserklärung mdr vorlage stock. Wir sichern zu, dass diese Sonderanfertigung den in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 angegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. "
Im Folgenden erhalten Sie alle benötigten Informationen, die Sie bei der Erstellung der Konformitätserklärung unterstützen. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen Welche der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereits durch die Maßnahmen von BEGO Medical erfüllt sind und bei welchen die Erfüllung vom Kunden/Besteller nachgewiesen werden muss, haben wir für Sie in der Datei "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen" zusammengefasst. Hinweise zur Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen | BEGO CAD/CAM-Lösungen. Jeder patientenindividuellen Arbeit, die durch BEGO Medical gefertigt wird, ist zukünftig eine Konformitätserklärung oder Herstellererklärung beigefügt, die dem Lieferschein zu entnehmen ist. Konformitätserklärung für einteilig gefertigte CAD/CAM-Implantatprothetik-Komponenten (Sonderanfertigungen) gem.
#8 Werden alle Konformitätserklärungen als PDF eindeutig und unabhängig aufrufbar gespeichert? Können Sie die Konformitätserklärungen auch ohne die Software – zum Beispiel direkt im Verzeichnis – sichten und aufrufen? Dieser Punkt ist wichtig für die langfristige unabhängige Dokumentation. #9 Sind bei Bedarf ein Hygienemanagement und weitere Module integrierbar? Die MDR verlangt die Zuordnung von erstellten Sterilgütern und Materialien; dies sollte ebenfalls über einen Barcode erfolgen. Kann das entsprechende Modul in die verwendete Lösung integriert werden, wird alles lückenlos in einer Software dokum entiert. Zudem ist dann der Ablauf – Scannen von Sterilgut, Produkten, Mitarbeitern, Geräten, Laboraufträgen – immer derselbe. Das spart Zeit und ist im Alltagsbetrieb einfacher zu handhaben. MDR-Software für den Dentalbereich: Mit DOCma Labor schnell und einfach zur Konformitätserklärung Zum Öffnen des Flyers bitte auf das Bild klicken. MDR- Neue Konformitätsbewertungsverfahren | Medcert. Labore, die so effizient und sicher wie möglich arbeiten wollen, sind mit DOCma gut beraten, denn hier ist alles auf ihre Bedürfnisse und Anforderungen abgestimmt.
Eine Suche nach einer Charge zeigt Ihnen ganz konkret, in welchen Aufträgen das Material vorgekommen ist. Die Materialien könnten Sie z. in den Jumbo einfügen. Außerdem gibt es die Möglichkeit ein Material und eine Charge über einen Barcode einzufügen. Allerdings sind nicht in allen Barcodes der Hersteller die Chargen-Nummer vorhanden. Dokumentation durch den Techniker am Computer: Eine weitere Möglichkeit wird ebenso an den Techniker delegiert: Der Techniker erhält ein spezielles Modul, um am Computer die Chargen im Auftrag zu dokumentieren. Was braucht der Techniker hierzu? Einen Computer / Laptop / Tablett, der mit dem Firmennetzwerk und damit mit der Abrechnungssoftware verbunden ist. Der Techniker öffnet den bearbeiteten Auftrag und kann hier das Material und die verwendete Charge auswählen. Konformitätserklärung mdr vorlage hotel. Möglich ist auch hier die Verarbeitung von Barcodes. Diese "Technikerzuordnung" setzt grundsätzlich voraus, dass eine Auftragserfassung gemacht wird, also der Auftrag angelegt wird, sobald dieser ins Labor kommt.
Natürlich stellen Sie auch Arbeiten her, für die Sie die Konformität nicht erklären können, weil Sie z. B. nicht der Hersteller der Arbeit sind, bei z. Reparaturen. Hierfür gibt es auch schon eine Möglichkeit. Bei den Belegtexten können Sie auch einen Text für "Rechnung ohne Konformität" erfassen. Dieser Text wird dann gedruckt, wenn Sie im Auftrag im Register "Zusatz" den Haken "Keine MDR Konformität" angeklickt haben. Dokumentation der Arbeit Das MDR schreibt auch eine wesentlich detailliertere Dokumentation der Arbeit vor. Empfohlen wird eine lückenlose Dokumentation der Planung der Arbeit, sowie des von der Zahnarztpraxis erteilten Auftrages. Insbesondere der vollständig ausgefüllte Auftragszettel und alle weiteren Dokumente, die zur Abstimmung mit der Praxis ausgetauscht wurden, müssen archiviert werden. Auch Dokumente eines Vorlieferanten (Fräszentrum, usw. ) müssen sorgfältig archiviert werden. Konformitätserklärung mdr vorlage 2. Die Aufbewahrungszeit für die Dokumentation wurde von 5 auf 10 Jahre erhöht. Aber auch in der Software haben Sie viele Möglichkeiten der Dokumentation.