Aufbau des Kurses 1. Modul: Medizinprodukte-Verordnung Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung, MDR. Es werden Übergangsbestimmungen und Geltungsbeginn erläutert. Die neuen und erweiterten Anforderungen werden übersichtlich dargestellt und einführend behandelt. Am Ende der Lerneinheit erhalten Sie Einblick in die Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts (MPDG). 2. Modul: Geltungsbereich Der Geltungsbereich der Verordnung über Medizinprodukte wurde erweitert. Als Hersteller müssen Sie somit Ihr Produktportfolio überprüfen, um herauszufinden, ob im Vergleich zu den Richtlinien mehrere Ihrer Produkte in den Geltungsbereich der Verordnung fallen. Zu beachten sind die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die Verordnung fallen. In diesem Modul werden außerdem Begriffe wie Medizinprodukt, Sonderanfertigung und Serienprodukt definiert und unterschieden. Sicherheitsbeauftragter medizinprodukte schulung seo deutschland. 3. Modul: Klassifizierung Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in Klassen eingestuft.
Weil es nützt mir ja nichts wenn ich 2013 den Sicherheitsbeauftragen gemacht habe.. mich aber die Firma nicht weiter auf Fortbildung schickt, mit der Begründung du hast ja die Beauftragung und gut ist. Das ist und soll ja nicht Zweck sein sonder ich oder wir sollten ja auf nem neuen oder aktuellen Stand sein um unsere Arbeit richtig machen zu können. Aber eben nur ein Recht darauf zu haben reicht leider nicht aus. Trotzdem danke für die tollen Antworten #10 Alles anzeigen So ist es eben wenn man eine Alibi Stelle besetzt aber gut zu wissen das man nicht alleine ist. Zum Glück gibt es das Forum wo man zumindest viele Themen kennen lernt und i. Sicherheitsbeauftragter medizinprodukte schulung online. d. r immer eine gute Antwort bekommt und nicht nur ein Kopfschütteln oder das rauschen im Walde
Erläutert wird außerdem der Unterschied zu Arzneimitteln. Abschließend werden die Klassifizierung, das CE-Kennzeichen sowie grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten behandelt. Zu dem werden die neuen Anforderungen in Bezug auf die Eigenherstellung und die Produktidentifizierungsnummer (UDI) beleuchtet. 3. Modul: Betreiber- und Anwenderpflichten Inhalt des dritten Moduls sind insbesondere die Pflichten von Betreibern und Anwendern sowie Erklärungen der damit verbundenen Begriffe gemäß MPBetreibV. 4. Modul: Klassifizierung Im vierten Modul erfahren Sie, wer einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit beauftragen muss und welche Qualifikation diese Person nachweisen muss. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) - HCMC Akademie - Medizintechnik Seminare. Im Fokus der Lerneinheit stehen weiterhin die Aufgaben und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. 5. Modul: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit müssen Medizinprodukte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Die damit verbundenen Tätigkeiten behandelt das fünfte Modul: Instandhaltung, Aufbereitung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen und die damit verbundenen Dokumentationspflichten.
Die Zusammenstellung von Prozessen für die Neu- und Weiterentwicklung, Aktivitäten während der Softwareerstellung und Wartung sowie Aufgaben ist in dieser Norm beschrieben. Die Norm beschreibt abhängig von der Softwareklassifizierung die Schritte zur Normkonformen Entwicklung. Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt. Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars ist, Sie auf die Umstellung vorzubereiten Seit dem 25. Medizinprodukteberater MPDG. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel dieses Seminars ist es, Sie auf die Umstellung vorzubereiten. Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) sind Medizinprodukte Produkte bzw. Geräte zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke Medizinprodukte und IVD - von der Idee bis auf dem Markt: Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichen, Klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsverfahren, die 4.