Habe ich jetzt z. den Hinweis, dass sich eine wichtige Materialnorm in Kürze ändern wird, prüfe ich, ob in der Beschaffung dieser Hinweis schon vorliegt und hier schon erste Maßnahmen ergriffen wurden (z. Bestellung der neuen Norm). Hat diese Norm auch eine Relevanz in Richtung Kunde, dann kontrolliere ich natürlich auch im Vertrieb, ob hier die Änderung bekannt ist und wie damit umgegangen wird. Erwarten würde ich in diesem Fall, dass das Datum der Änderung bekannt ist, und dass z. schon Maßnahmen geplant sind, wie "Spezifikationen im System ändern" oder ähnliches. Der neue Systemstandard für Medizinprodukte ist da ISO — 13485:2016 - DGQ Blog. Sollten Themen noch nicht bekannt sein, muss im Nachgang zum Audit überprüft werden, wer diese Info hätte heranschaffen und verteilen müssen. Sind hier die Zuständigkeiten eindeutig festgelegt? Dies ist dann durchaus ein Thema, welches auch das Wissen der Organisation betrifft. Dort getroffene Regelungen müssten dann ggf. noch einmal überprüft bzw. in Frage gestellt werden. Interessierte Parteien Nun sollte geprüft werden, ob den Prozessverantwortlichen die eigenen interessierten Parteien bekannt sind.
Anforderungen die nicht im Unternehmen bzw. im Qualitätsmanagementsystem angewendbar sind, dürfen ausgeschlossen werden. Diese müssen allerdings im Qualitätsmanagementhandbuch schriftlich begründet werden. Welche Gemeinsamkeiten und Unterschiede gibt es zwischen der ISO 13485 und der 9001? Die ISO 13485 ist über weite Strecken sehr identisch mit der ISO 9001 und wurde an (für Medizinprodukte) relevanten Stellen "aufgebohrt". Zum Beispiel spielen die Themen rechtliche Sicherheit, Kommunikation mit Regulierungsbehörden, Produktbeobachtung auch nach der Auslieferung, Rückverfolgbarkeit und Reklamationsbearbeitung eine wesentlich größere Rolle. Weitere gravierende Unterschiede gibt es im Bereich des Beauftragten der obersten Leitung und beim Qualitätsmanagementhandbuch. Diese sind auch in der aktuellen Ausgabe der ISO 13485 noch immer explizit gefordert, was meiner Meinung nach auch angemessen und richtig ist. 13485 risikobasierter ansatz standard. Ebenso wir in der 13485 noch in Dokumente und Aufzeichnungen unterschieden. Weiterhin gibt es genügend Anforderungen, die speziell auf Medizinprodukte abzielen.
Damit Sie gute Prozesse definieren, sollten Sie mindestens: den Prozess selbst definieren und dokumentieren (4. 1. 2 a); den Input und Output des Prozesses sowie Verweise auf die verbundenen Prozesse definieren und dokumentieren (4. 2 c); Methoden zur Kontrolle der Ausführung und der Ergebnisse des Prozesses definieren und dokumentieren (4. 3 a); eine Risikokontrolle für den Prozess durchführen (was schief gehen kann, was die Auswirkungen sind, wenn etwas schief geht) (4. 2 b); die identifizierten Risiken dokumentieren; die Risikokontrollen, die Sie durchführen können, definieren und dokumentieren; die Risikokontrollen durch Änderung des Prozesses oder der Prozesskontrollen implementieren. 13485 risikobasierter ansatz in denver. Änderungen der Requirements für Design und Entwicklung Für die Design- und Entwicklungsplanung fordert die Norm jetzt ausdrücklich, dass die Methoden zur Gewährleistung der Traceability vom Design Input bis zum Design Output für jede Phase definiert werden müssen. Für den Design Input wird jetzt konkret gefordert, dass die Usability Requirements dokumentiert werden müssen und dass es möglich sein muss, die Requirements zu validieren und zu verifizieren.
Dies stellt, vor allem auch gegenüber anderen Normen, einen höheren Umfang und Mehraufwand für Medizinproduktehersteller dar. Der für den risikobasierten Ansatz relevante Abschnitt 4. 1. 2 b ("Die Organisation muss […] b) einen risikobasierten Ansatz für die Lenkung von geeigneten Prozessen anwenden, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden") wurde erst mit der neuen Fassung der ISO 13485 aus dem Jahr 2016 hinzugefügt. Diese Norm stellt damit umfangreich Anforderungen an den risikobasierten Ansatz (risk-based approach), was eine gewisse Sicherheit in den Prozessen gewährleisten soll und als regulatorischer Rahmen dient. Kapitel 4. 2 b Das Kapitel 4 beschreibt das Qualitätsmanagementsystem und spezifiziert den risikobasierten Ansatz. Im Kern geht es darum, dass Unternehmen die Aufwände im Qualitätsmanagement an die Risiken anpassen. Vergleich ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 – Zusammenfassung | Blog der Lösungsfabrik. Damit werden auch bestimmte Ziele verfolgt, wie das Vermeiden unnötiger Aufwände und Qualitätsbürokratie. Die Produktsicherheit und Gesetzeskonformität sollen erhöht werden und die Verwendung von Ressourcen soll bewusster werden.
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